Для импортных ветпрепаратов Госдума рассмотрит законопроект об отмене сертификата GMP

Законопроект об отмене сертификата GMP для импортных ветпрепаратов: послабления на российском рынке Государственная дума планирует рассмотреть в мае. Законопроект, направленный на приостановку действия обязательного требования о соответствии зарубежных производств российскому стандарту GMP (надлежащей производственной практике) для импортных ветеринарных препаратов. 

Причины принятия мер Инициаторы законопроекта, группа депутатов Государственной думы, обосновывают необходимость послаблений для иностранных компаний заботой о биологической безопасности страны. Авторы законопроекта подчеркивают, что с сентября 2023 года поставки критически важных ветеринарных препаратов из-за рубежа практически прекратились. Кроме того, авторы законопроекта признают неготовность отечественной ветеринарной фармацевтической отрасли к импортозамещению. По их словам, ведущие отечественные разработчики и производители признали свою неспособность без государственной поддержки обеспечить рынок в ближайшие годы необходимыми объемами и ассортиментом ветеринарных препаратов. 

Предлагаемые поправки предусматривают приостановку обязательного требования о соответствии российскому стандарту GMP для иностранных производителей ветпрепаратов до 1 января 2026 года. Это позволит компаниям из-за рубежа поставлять свою продукцию на российский рынок без необходимости проходить дорогостоящие и длительные процедуры сертификации. 

Значение для ветеринарной отрасли принятие законопроекта будет иметь существенное значение для ветеринарной отрасли России. 

Оно позволит:

• Гарантировать бесперебойные поставки критически важных ветеринарных препаратов, необходимых для поддержания здоровья животных и предотвращения распространения заболеваний.
• Снизить риск дефицита ветеринарных препаратов на российском рынке.
• Предоставить иностранным производителям возможность адаптироваться к российским требованиям и в перспективе наладить производство ветеринарных препаратов в России.

Помимо вышеизложенного, следует отметить следующие дополнительные аспекты:

• Влияние на качество ветеринарных препаратов: Авторы законопроекта подчеркивают, что приостановка требования о соответствии российскому стандарту GMP не означает снижения качества импортируемых ветеринарных препаратов. Они будут по-прежнему подлежать контролю и сертификации на соответствие российским стандартам безопасности и эффективности.
• Международное сотрудничество: Россия является членом Всемирной организации по охране здоровья животных (OIE), которая устанавливает международные стандарты для ветеринарной медицины, включая GMP. Введение послаблений на соответствие российскому стандарту GMP может привести к тому, что Россия временно выйдет за рамки этих международных стандартов, что может повлиять на экспорт российских ветеринарных препаратов в страны-члены OIE. 
• Поддержка отечественных производителей: Приостановка требования о соответствии российскому стандарту GMP не исключает необходимости развития отечественного производства ветеринарных препаратов. Правительству следует разработать и реализовать комплекс мер по поддержке российских производителей и стимулированию импортозамещения в этой отрасли.

Однако производители из России выражают определенные беспокойства относительно возможных негативных последствий, которые могут возникнуть, если разрешить продажу импортных ветеринарных препаратов без прохождения обязательной сертификации. Они считают, что подобная практика может противостоять развитию внутренней отрасли ветеринарной фармацевтики, а также способствовать возникновению проблем с качеством импортных лекарств для животных.

Директор предприятия "Нита-Фарм" и кандидат химических наук Олег Жуков, комментируя законопроект журналу "Ветеринария и жизнь", подчеркнул, что такое решение ставит отечественных производителей ветеринарных препаратов и импортеров в неравное положение, а, следовательно, лишь усугубит проблему зависимости от импорта лекарственных средств. Он отметил, что процедура проверки соответствия производства международному стандарту GMP не является излишней, а, наоборот, широко принимается во всем мире.

Представители группы компаний ВИК (ГК ВИК) согласны с тем, что отмена GMP-сертификации для иностранных производителей оказал бы серьезное воздействие на отечественные фармацевтические компании. Они полагают, что отмена данного закона или перенос его сроков привел бы к значительному увеличению финансовой нагрузки и вернул бы ветеринарную фармацевтику на отметку, соответствующую состоянию от 10 лет назад. В настоящее время все производители ветеринарных препаратов активно инвестируют в новые производственные площади и научно-исследовательские проекты, подчеркнули представители ГК ВИК в комментарии для пресс-службы.